Поиск документов в нормативной базе "Законодательство Украины" 
Если Вы вышли на данную страницу по ссылке поискового сервера и не нашли нужный Вам документ, перейдите на страницу "Нормативная база "Законодательство Украины" от LICASOFT" и поищите документ там.
Используемая на сайте база данных не содержит предыдущих редакций документа.
Данная информация содержится в комплектах "Элит".
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
|
03.11.2008 N 620
|
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 (376-2005-п) на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.10.2008 N 7469/2.7-4. НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
|
Міністр
|
В.М.Князевич
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.11.2008 N 620
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН- АСТРАФАРМ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 100 мг у саше N 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/9069/01/01 |
| 2. | ЕДЕМ | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 3. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9075/01/01 |
| 4. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9075/01/02 |
| 5. | ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Erregierre S.p.A. | Італія | реєстрація на 5 років | - | UA/9078/01/01 |
| 6. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 у блістерах | ФДС ЛТД | Індія | ФДС ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/9079/01/01 |
|
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.11.2008 N 620
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,25 г N 6 х 1 у блістерах | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/9068/01/01 |
| 2. | ГРИПЕКС НІЧНИЙ | таблетки, вкриті оболонкою N 6, N 12 у блістерах, N 6 у пакетах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; уточнення назви заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активних субстанцій | за рецептом | UA/9070/01/01 |
| 3. | КОФРЕМ | сироп по 200 л у контейнерах in bulk | ТТК Хелтькер ЛтД | Індія | ТТК Хелтькер ЛтД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/9074/01/01 |
| 4. | КОФРЕМ | сироп по 100 мл у пляшках | ТТК Хелтькер ЛтД | Індія | ТТК Хелтькер ЛтД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/9074/01/02 |
| 5. | МЕТИЛЕРГОБРЕВІН | розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 50 (5 х 10) | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна специфікацій готового продукту, зміна умов зберігання готового препарату | за рецептом | UA/9077/01/01 |
| 6. | МІРАМІСТИН(R) | розчин 0,01% по 50 мл, 150 мл у флаконах (із in bulk фірми-виробника ЗАТ "Інфамед", Російська Федерація) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0012/01/01 |
| 7. | МІТОМІЦИН-МІЛІ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/6460/01/02 |
| 8. | МІТОМІЦИН-МІЛІ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/6460/01/03 |
| 9. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу у флаконах по 2,5 мл (25 доз), 5 мл (50 доз) з насосом-дозатором | Апотекс Інтернешнл Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 10. | НІФЕДИПІН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату | за рецептом | UA/4738/02/01 |
| 11. | ПАКЛІТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни процедури випробувань; зміна специфікації готового препарату | за рецептом | UA/0714/01/01 |
| 12. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 г у флаконах | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/9062/01/01 |
| 13. | СЕРОФЛО(R) | капсули з порошком для інгаляцій, 50 мкг/100 мкг N 30 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/1925/02/01 |
| 14. | СЕРОФЛО(R) | капсули з порошком для інгаляцій, 50 мкг/250 мкг N 30 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/1925/02/02 |
| 15. | ТІОЛАК | лак для нігтів лікувальний по 5 мл у флаконах N 1 | Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва) | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - Дермо-Рест); зміна назви та/або місцезнаходження виробника та заявника; уточнення лікарської форми | без рецепта | UA/9000/01/01 |
|
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.11.2008 N 620
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4762/01/02 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4762/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН | капсули по 250 мг N 6 | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6655/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН | капсули по 250 мг in bulk N 5000 (1000 х 5) | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0297/01/02 |
| 5. | АЗИТРОМІЦИН | капсули по 500 мг N 3 | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6655/01/02 |
| 6. | АЗИТРОМІЦИН | капсули по 500 мг N 5000 in bulk | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | Кнісс Лабораторіез Пвт.Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | - | UA/0297/01/03 |
| 7. | АПО- ГІДРОКСИУРЕА | капсули по 500 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна середньої маси капсули | - | UA/3243/01/01 |
| 8. | АПО- ГІДРОКСИУРЕА | капсули по 500 мг N 100 | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна середньої маси капсули | за рецептом | UA/4104/01/01 |
| 9. | АФОБАЗОЛ(R) | таблетки по 10 мг N 25 х 2 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росія | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника у реєстраційних документах; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5497/01/01 |
| 10. | БЕТОПТИК(R) S | краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 11. | БІ- ПРЕСТАРІУМ(R) 10 мг/10 мг | таблетки, 10 мг/10 мг N 30 у контейнерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника (титану діоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та зміна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/04 |
| 12. | БІ- ПРЕСТАРІУМ(R) 10 мг/5 мг | таблетки, 10 мг/5 мг N 30 у контейнерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника (титану діоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та зміна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/03 |
| 13. | БІ- ПРЕСТАРІУМ(R) 5 мг/10 мг | таблетки, 5 мг/10 мг N 30 у контейнерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника (титану діоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та зміна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/02 |
| 14. | БІ- ПРЕСТАРІУМ(R) 5 мг/5 мг | таблетки, 5 мг/5 мг N 30 у контейнерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника (титану діоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та зміна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/01 |
| 15. | БРОНХОЛІТИН(R) НЕО | сироп по 110 мл у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/5903/01/01 |
| 16. | ВАБАДИН(R) 20 мг | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Хаба Рекордаті С.А., Португалія; Лабораторіос Белмак С.А., Іспанія; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Португалія/ Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7423/01/02 |
| 17. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20 | Ланнахер Хайльміттель Гес.м.б.Х. | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8138/01/01 |
| 18. | ВАЛЬТРЕКС(ТМ) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща | Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7835/01/01 |
| 19. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7197/01/01 |
| 20. | ГЛІБЕНКЛАМІД | таблетки по 5 мг N 30 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/2820/01/01 |
| 21. | ГЛІЦЕРИН | рідина для зовнішнього застосування 85% по 25 г у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Лугансь | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - розчин) в процесі перереєстрації | без рецепта | UA/8809/01/01 |
| 22. | ГРИПЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блістерах | ЮС Фармація Інтернешнл, Інк. | США | ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл, Інк., США | Польща/США | реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для N 2, N 2 х 2 у пакетах) | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 23. | ГРИПЕКС НІЧНИЙ | таблетки, вкриті оболонкою N 6, N 12 у блістерах, N 6 у пакетах | Юнілаб, ЛП | США | ЮС Фармація Інтернешнл, Інк. | США | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | Р.08.03/07292 |
| 24. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнішнього застосування 1% по 30 г у тубах | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/1903/01/01 |
| 25. | ДЕПРИМ(R) ФОРТЕ | капсули тверді по 425 мг N 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Вівелгув ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин | без рецепта | UA/0641/02/01 |
| 26. | ДІАЛІПОН | капсули по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії та зміна ділянки виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/0794/02/01 |
| 27. | ДОКСОЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл у флаконах або пляшках скляних in bulk N 50 | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/9071/01/01 |
| 28. | ДОЛАР | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | N 100, N 200 - за рецептом; N 4, N 10 - без рецепта | UA/4510/01/01 |
| 29. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 30. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | N 10 х 1 - без рецепта; N 10 х 2 - за рецептом | UA/5233/01/02 |
| 31. | ЕПІЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/9072/01/01 |
| 32. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D ) 2 | розчин олійний оральний 0,125% по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва | за рецептом | UA/6299/01/01 |
| 33. | ЗАФІРОН | капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг N 60 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації первинної упаковки | за рецептом | UA/3759/01/01 |
| 34. | ЗЕЛДОКС(R) | капсули по 40 мг N 20, N 30 | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/01/01 |
| 35. | ЗЕЛДОКС(R) | капсули по 60 мг N 20, N 30 | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/01/02 |
| 36. | ЗЕЛДОКС(R) | капсули по 80 мг N 20, N 30 | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/01/03 |
| 37. | ЗОДАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4070/03/0 |
| 38. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника in bulk | N 24 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 39. | ІДАЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200 | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/9073/01/01 |
| 40. | ІНДОМЕТАЦИН | супозиторії по 50 мг N 6 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/2304/02/01 |
| 41. | ІФІРАЛ(R) | краплі назальні 2% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 42. | КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки (кількісний склад) | за рецептом | UA/4491/01/01 |
| 43. | КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 40 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки (кількісний склад) | за рецептом | UA/4491/01/02 |
| 44. | КЕНАЛОГ 40 | суспензія для ін'єкцій по 1 мл (40 мг) в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки | за рецептом | UA/0463/01/01 |
| 45. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН | порошок у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британія | СмітКляйн Бічем СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна та введення додаткових виробників активної субстанції (парацетамолу); зміна періодичності її повторних випробувань (для виробника Granules India Limited, Індія); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/8393/01/01 |
| 46. | КОРАРГІН | таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4278/01/01 |
| 47. | КОРІОЛ(R) | таблетки по 12,5 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки N 28 (7 х 4) з вилученням з АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 48. | ЛАЗОЛВАН(R) | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника | без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 49. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ(R) | таблетки по 25 мг N 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ВеллСпрінг Фармасьютікалз Канада Корпорейшн, Канада | Німеччина/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/01 |
| 50. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ(R) | таблетки по 50 мг N 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ВеллСпрінг Фармасьютікалз Канада Корпорейшн, Канада | Німеччина/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/02 |
| 51. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ(R) | таблетки по 100 мг N 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ВеллСпрінг Фармасьютікалз Канада Корпорейшн, Канада | Німеччина/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/03 |
| 52. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ(R) | таблетки по 200 мг N 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ВеллСпрінг Фармасьютікалз Канада Корпорейшн, Канада | Німеччина/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/04 |
| 53. | ЛОНГІДАЗА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3000 МО в ампулах N 5 або у флаконах N 5 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Російська Федерація | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4808/01/02 |
| 54. | ЛОРКОФ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Біомедікейр (Індія) Пвт. Лтд. | Індія | Біомедікейр (Індія) Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/0750/01/01 |
| 55. | МЕТИЛЕРГОБРЕВІН | розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 50 (5 х 10) | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/0390/01/01 |
| 56. | МІКОБУТИН | капсули по 150 мг N 30 (15 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису капсул | за рецептом | UA/5172/01/01 |
| 57. | МІЛЬГАМА(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Мауєрманн-Арцна ймитель Франц Мауєрманн ОХГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників (додання виробника); зміна дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/8049/01/01 |
| 58. | МІТОЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах або флаконах N 10, по 5 мл у флаконах N 1; по 10 мл у флаконах N 1, N 10; по 15 мл у флаконах N 1 | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 59. | МІТОЛІК(R) | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | Харківське підприємство по виробництву імуно- біологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/9076/01/01 |
| 60. | МІТОМІЦИН-МІЛІ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг або по 20 мг у флаконах N 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | Р.10.03.07422 |
| 61. | МОФЕТИЛУ МІКОФЕНОЛАТ | капсули по 250 мг N 500 | ОллМед Інтернешнл Інк | США | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення напису на капсулах | за рецептом | UA/8283/01/01 |
| 62. | МОФЕТИЛУ МІКОФЕНОЛАТ | капсули по 250 мг in bulk N 50000 | ОллМед Інтернешнл Інк | США | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення напису на капсулах | - | UA/8284/01/01 |
| 63. | НАЙЗ | суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/3458/01/01 |
| 64. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 2,9 мг N 10, N 10 х 5 у блістерах, N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7221/01/01 |
| 65. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5,2 мг N 10, N 10 х 5 у блістерах, N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7221/01/02 |
| 66. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 24 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о. | Польща | реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - НІФУРОКСАЗИД); уточнення назви вулиці в адресі заявника/ виробника; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 67. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о. | Польща | Гедеон Ріхтер Румунія АТ | Румунія | реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - НІФУРОКСАЗИД); уточнення назви вулиці в адресі заявника; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/9060/01/02 |
| 68. | НООПЕПТ | таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2) | ЗАТ "Мастерклон" | Росія | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та поштового індекса виробника | за рецептом | UA/7187/01/01 |
| 69. | ОРНІТОКС | розчин для ін'єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | Теміс Медикаре Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 70. | ОРНІТОКС | розчин для ін'єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | Теміс Медикаре Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 71. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% | розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Славія 2000" | Україна | ТОВ "Славія 2000" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7039/01/01 |
| 72. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 30, N 90 | Вітабіотікс Лтд | Велико- британія | Вітабіотікс Лтд | Велико- британія | реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 73. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А) | розчин олійний оральний 3,44% (100000 МО) по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва | без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 74. | РИФАПЕНТИН- БЕЛКО | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах; N 1000 у контейнерах пластмасових | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/2463/01/01 |
| 75. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Велико- британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Польща/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції; введення додаткової ділянки виробництва активної субстанції | за рецептом | UA/2032/01/01 |
| 76. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчинні N 12 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармаколеї про відповідність для активної субстанції (парацетамолу) | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 77. | ТРОМБОНЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії та зміна ділянки виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/4315/01/01 |
| 78. | ФІКС | капсули по 200 мг N 4 х 1, N 12 (4 х 3) | Юнікем Лабораторіз Лтд. | Індія | Юнікем Лабораторіз Лтд. | Індія | реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5209/01/02 |
| 79. | ФЛОСІН(R) | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Фамар С.А., Греція; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Синтон Іспанья С.Л., Іспанія; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8350/01/01 |
| 80. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дітей | Лабораторіз УРГО | Франція | Лабораторіз УРГО | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/6622/01/01 |
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
|
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
|
В.Т.Чумак
|
