Как известно, Законом Украины от 20.05.2009 г. № 1364-VI Про внесення зміни до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля внесены изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР Про лікарські засоби (далее — Закон № 123), в соответствии с которыми на внешней упаковке лекарственного средства, среди прочего, должны быть указаны шрифтом Брайля название лекарственного средства, доза действующего вещества и врачебная форма.

Кроме того, Законом Украины от 11.05.2010 г. № 2165-VI Про внесення зміни до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля (далее — Закон № 2165) были внесены изменения в Закон № 123 Про лікарські засоби , которыми установлено, что Министерство здравоохранения (МЗО) определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля указывается только название лекарственного средства (см. заметку «Уточнение относительно маркирования лекарственных средств шрифтом Брайля»).

С целью реализации указанной нормы приказом МЗО от 25.08.2010 г. № 722 Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля утвержден Порядок маркирования лекарственных средств шрифтом Брайля, регулирующий механизм и требования по нанесению на упаковку лекарственных средств (в том числе медицинских иммунобиологических препаратов), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), или для внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, необходимой информации шрифтом Брайля.

Указанный Порядок распространяется на готовые лекарственные средства и медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные (перерегистрированные) в Украине, и не распространяется на:

• — действующие вещества (активные субстанции, активные фармацевтические ингредиенты);
• — лекарственные средства в форме «in bulk»;
• — лекарственные средства, зарегистрированные (перерегистрированные) в Украине до вступления в силу Закона № 2165, т. е. до 5 июля 2010 года.

Маркировка шрифтом Брайля наносится на вторичную (внешнюю) упаковку лекарственных средств и должна быть изложена на украинском и по желанию заявителя на русском языке в зависимости от языка маркировки. Это не исключает возможности предоставления сведений на нескольких языках, один из которых — язык производителя, при условии, что в тексте на всех языках будет приведена идентичная информация.

При этом маркирование шрифтом Брайля необязательно (по желанию заявителя):

• — на первичной (внутренней) упаковке лекарственных средств;
• — на вторичной (внешней) упаковке лекарственных средств, применяемых только соответствующими специалистами, имеющими медицинское образование, врачебного растительного сырья.

Вместе с этим установлено, что оборот лекарственных средств, государственная перерегистрация которых осуществлена после вступления в силу Закона № 2165 и до вступления в силу приказа № 722, разрешается без маркирования шрифтом Брайля.
Приказ от 25.08.2010 г. № 722 вступит в силу со дня официального опубликования.